De Amerikaanse president Trump wil de introductie van nieuwe medicijnen versnellen. De farmaceutische industrie vreest Trumps keuze voor een nieuwe Food And Drug Administration-topman. De meest uitgesproken kandidaat, Jim O'Neill, zou de huidige FDA-methodiek van 'bewijs dat dit medicijn werkt' (met wetenschappelijke experimenten) willen inruilen voor 'eerst in de praktijk toelaten, dan bewijzen dat het werkt' (voor risico van consumenten) om de doorlooptijden te beperken. Experts benadrukken de alom geprezen betrouwbaarheid, veiligheid, consumentenbescherming en bescherming tegen 'nep' van de FDA. Versnelling kán wel, als de FDA zijn 1.000 vacatures zou vervullen. Trumps banenstop blokkeert dat sowieso.
New York Times
Lees ook
'Veilig' wordt hier waarschijnlijk (er is geen gedetailleerde info voorhanden) in enge zin opgevat, dus als: zonder ernstige bijwerkingen.
Op Twitter werd echter al opgemerkt dat een geneesmiddel waarvan de werking onzeker is, ook om die reden onveilig moet worden geacht. Wat als bijvoorbeeld een antistollingsmiddel in de praktijk niet blijkt te werken, of juist veel te sterk werkt?
Correct Hans. Dank!
Toch wel wonderlijk: veilig, maar niet getest. Wat betekent veilig dan?
De kop van dit bericht is onjuist. Trumps favoriete kandidaat O'Neill wil juist dat de FDA bij de toelatingsprocedure wél op de veiligheid van het medicijn let (wat nu ook gebeurt), maar - anders dan de huidige praktijk - niet meer op de werkzaamheid (het beoogde effect); die zou in de praktijk moeten blijken.
Zie bijvoorbeeld deze quote uit hetzelfde bericht van de NYT waarop dit nieuwsbericht gebaseerd is:
'At an anti-aging conference in 2014, Mr. O’Neill advocated something he called “progressive” approval, in which drugs that were proved safe, but not yet proven effective, could be allowed on the market. “Let people start using them, at their own risk,” Mr. O’Neill said. “Let’s prove efficacy after they’ve been legalized.” '